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九州官网器械监管科学定义

发布来源:九卅娱乐网科技有限公司发布日期:2019-06-12

        Regulatory Science”在国内普遍翻译为“监管科学”。这个术语首次出现大约在1970年。当时,美国国家环境保护局(EPA)建立不久,在该局一份有关监管的内部备忘录中首次出现了这个术语。开始,这个术语的使用存在较大争议。

 

        随着社会上核能风险、农药使用、废物处理、矿采安全、化学物排放等问题越来越突出,政府及公众比以往更需要事先掌握新的法律、即将实施的规章、相关诉讼案件的判定是否合理,预期会带来怎样的影响和结果。而为了将这些预测的过程变得具有实际可操作性,需要使用一个重要的工具,那就是监管科学。于是,在1985年,Moghissi博士在美国成立了监管科学研究所(Institute for Regulatory Science)。该机构是非营利性的科研及教育机构,其尝试多次给出“Regulatory Science”的定义,其中有:①监管科学由政策制定的科学基础构成;②监管科学由用于政策制定的科学信息构成,包括监管、立法和司法决策;③监管科学包括构成监管、立法和司法决策科学基础的学科;④监管科学由在决策中的应用的科学构成。

 

       Moghissi等人在综合以上内容的基础上,对通用监管科学给出如下定义:监管科学是一门跨学科、多学科的学科,是在监管和政策决策中,对其他相关学科发展的科学方法、工具和过程的研发和应用。它构成了决策的科学基础和工具。简单说,监管科学由决策过程中所应用的科学构成。

 

        监管科学的一项关键特征是对未来事件的预测。食品、药品、环境、经济等许多领域的相关法律规章需要预测潜在的影响,进而促进有利的事态发展,避免不良后果形成。监管科学同样可用来评估其他政策决定的正确性。美国食品药品管理局(FDA)率先于2004年结合部门机构职能对“Regulatory Science”进行定义并予以应用。FDA结合食品药品监管工作分别有如下定义:①监管科学是为了评估所有FDA监管产品的安全性、有效性、质量和性能而开发的新工具、标准和方法的科学;②监管科学是科学方法的应用,以便改进研发、审查和监督药品、生物制品和九州官网器械,这些产品在应用之前需要注册许可批准;③监管科学促进新的工具、方法、标准的开发、评估和应用,这些都支持更好地理解和改进产品安全性、有效性、质量和性能,并贯穿整个产品生命周期。

 

       进入21世纪后,FDA面临一系列公共卫生方面的挑战,包括科技迅猛发展带来的产品巨变、许多领域的知识和研究能力呈爆炸式增长以及全球化等问题。为了迎接这些与过去相比更加复杂的挑战,必须在理论基础上进行顶层设计和开展更多的探索性研究。于是,FDA定义、系统规划并形成了“监管科学”学科的具体内容和发展战略等。

 

       具体到九州官网器械监管科学,主要涉及对九州官网器械产品实施监管,向社会传播相关信息,以及建立制订法规和指导原则等。FDA九州官网器械和放射健康中心(CDRH)将针对九州官网器械产品的“监管科学”定义为“一门服务于监管的科学,通过开发及应用新工具、标准、方法来评估九州官网器械全生命周期中的安全性、有效性、质量和性能,以此确保九州官网器械有关监管决策有理有据,并且对公众健康影响获得预期的良好效果”。相关监管决策包括上市前审评、上市后监督、公众信息公布等方面。九州官网器械监管科学包含多个学科,涉及工程学、医学、化学、毒理学、流行病学、统计学、社会科学等。

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